Ригевидон 21 инструкция по применению. Ригевидон: понятная инструкция к применению

Ригевидон 21+7 — инструкция препарата, Вы сможете посмотреть противопоказания, побочные эффекты, Ригевидон 21+7. Полезные отзывы о Ригевидон 21+7 —

Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат.
Препарат: РИГЕВИДОН 21+7

Активное вещество препарата: ethinylestradiol, ferrous fumarate, levonorgestrel
Кодировка АТХ: G03AA07
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив
Регистрационный номер: П №015250/01
Дата регистрации: 21.04.04
Владелец рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. {Венгрия}

Форма выпуска Ригевидон 21+7, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, двух видов.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые (21 шт. в блистере).

1 таб.
этинилэстрадиол
30 мкг
левоноргестрел
150 мкг

Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция карбонат, титана диоксид, кополивидон, макрогол 6000, повидон, натрия кармеллоза.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой красновато-бурого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые (7 шт. в блистере).

1 таб.
железа фумарат
76.05 мг

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал картофельный, железа оксид красный.

28 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Ригевидон 21+7

Регевидон 21+7 — комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона — левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего — прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.

Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки).

Обеспечивая стабильные концентрации гормонов в крови, нормализует нарушения менструального цикла.

Фармакокинетика препарата.

Левоноргестрел

После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме. T1/2 левоноргестрела составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Тmах составляет 1-1.5 ч, T1/2 — около 26 ч.

При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола — водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.
Показания

Пероральная контрацепция;

Функциональные нарушения менструального цикла.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, по возможности, в одно и то же время суток.

С целью контрацепции следует принимать по 1 таблетке белого цвета в течение 21 дня ежедневно, начиная с первого дня менструации; затем по 1 таблетке красновато-бурого цвета в течение следующих 7 дней. Во время приема красновато-бурых таблеток наступает менструальноподобное кровотечение. Следующие 28 таблеток (начиная с таблеток белого цвета) принимают без перерыва, спустя 4 недели после приема первой таблетки белого цвета, в аналогичный день недели.

Переход к Ригевидону 21+7 с другого перорального контрацептива осуществляется по той же схеме.

При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

После родов прием препарата следует назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; прием начинать не ранее первого дня менструации.

Пропущенную таблетку следует принять в ближайшие 12 ч. Если после приема последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция ненадежна. С целью предотвращения межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжить из уже начатой упаковки за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный). Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов и предназначены для обеспечения непрерывности приема препарата.

В лечебных целях доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой пациентки индивидуально.
Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны — тошнота, рвота; редко — желтуха, диарея.

Со стороны эндокринной системы: возможны — напряженность молочных желез, межменструальные кровянистые выделения; редко — повышение содержания глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны половой системы: возможно — изменение либидо; редко — изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.

Со стороны ЦНС: возможно — головная боль, изменение настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипертензия, тромбозы и венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ: возможно — изменение массы тела; редко — повышение содержания ТГ в плазме крови.

Дерматологические реакции: редко — кожные высыпания; при длительном приеме очень редко — хлоазма.

Прочие: редко — повышенная утомляемость; в отдельных случаях — дискомфорт при ношении контактных линз. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать кал в черный цвет.

Препарат Регевидон 21+7, как правило, хорошо переносится.
Противопоказания

Тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии — синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

Холецистит;

Хронический колит;

Наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;

Тромбоэмболии и предрасположенность к ним;

Злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия);

Опухоли печени;

Семейные формы гиперлипидемии;

Тяжелые формы артериальной гипертензии;

Эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета);

Серповидно-клеточная анемия;

Хроническая гемолитическая анемия;

Влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;

Мигрень;

Отосклероз;

Идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;

Тяжелый кожный зуд беременных;

Герпес беременных;

Беременность;

Период лактации (грудного вскармливания);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Регевидон 21+7 противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение Регевидона 21+7 при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии — синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени).
Применение при нарушениях функции почек

Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с нарушениями функции почек.

Особый указания по применению Ригевидон 21+7.

Перед началом применения препарата Регевидон 21+7 необходимо исключить наличие беременности и провести общее медицинское обследование (измерение АД, определение глюкозы крови, показателей функции печени) и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).

Во время приема препарата подобное общемедицинское и гинекологическое обследование следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев.

Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с сахарным диабетом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией, малой хореей, интермиттирующей порфирией, скрытой тетанией, бронхиальной астмой.

Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации функции печени.

При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить. При нарушении функции печени во время приема препарата необходимо провести обследование.

При появлении межменструальных кровотечений следует продолжать прием Ригевидона 21+7, т. к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.

Женщинам старше 35 лет, принимающим пероральные контрацептивы, желательно отказаться от курения, т.к. курение на фоне приема гормональных контрацептивных средств увеличивает риск возникновения заболеваний сосудов. Риск сосудистых поражений увеличивается с возрастом и пропорционально количеству выкуриваемых сигарет.

Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, прием препарата необходимо прекратить.

Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:

При впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли;

При остром ухудшении остроты зрения;

При подозрении на тромбоз или инфаркт;

При резком повышении АД;

При появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда;

При учащении эпилептических припадков;

При наличии беременности;

За 6 недель до планируемой операции;

При длительной иммобилизации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортом и другими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма, не проводилось.
Передозировка

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки препарата неизвестны.

Взаимодействие Ригевидон 21+7 с другими препаратами.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

С осторожностью следует применять Ригевидон 21+7 в комбинации с перечисленными выше лекарственными средствами.

Условия продажи в аптеках.

Препарат Регевидон 21+7 отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Ригевидон 21+7.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности — 3 года.

Состав

Активные вещества : этинилэстрадиол, левоноргестрел;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Показания к применению Ригевидон 21+7

Пероральная контрацепция, функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия, предменструальный синдром).

Противопоказания к применению Ригевидон 21+7

Тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
Холецистит.
Наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно- сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
Тромбоэмболии и предрасположенность к ним.
Злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия).
Опухоли печени.
Семейные формы гиперлипидемии.
Тяжелые формы артериальной гипертензии.
Эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета).
Серповидно-клеточная анемия.
Хроническая гемолитическая анемия.
Влагалищное кровотечение неизвестной этиологии.
Пузырный занос.
Мигрень.
Отосклероз.
Идиопатическая желтуха беременных в анамнезе.
Тяжелый кожный зуд беременных.
Герпес беременных.
Возраст старше 40 лет.
Беременность.
Период лактации (грудного вскармливания).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при:

Заболеваниях печени и желчного пузыря.
Эпилепсии.
Депрессии.
Язвенном колите.
Миоме матки.
Мастопатии.
Туберкулезе.
Заболеваниях почек.
При сахарном диабете.
Заболеваниях сердечно-сосудистой системы.
Артериальной гипертензии.
Нарушениях функции почек.
Варикозном расширении вен.
Флебите.
Рассеянном склерозе.
Малой хорее.
В подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

Применять внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, к контрацепции Ригевидоном приступают с первого дня менструации, принимая ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня, в одно и тоже время суток.

Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21- дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е на восьмой день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.

При переходе к приёму Ригевидона от другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Приём препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.

После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приёму контрацептива следует приступать не ранее первого дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенные таблетки; пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. Если с момента приёма последней таблетки прошло 36 часов, контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений приём препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за исключением пропущенной (ных) таблетки (ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (напр., барьерный).

В лечебных целях; доза Ригевидона и схема применения подбираются врачом в каждом случае индивидуально.

Применение Ригевидон 21+7 при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Фармакологическое действие

Ригевидон является пероральным монофазным комбинированным эстроген- гестагенным контрацептивным препаратом.
При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов.
Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика

Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 часа). У левоноргестрела отсутствует эффект первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. TC max (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, Т 1/2 (период полувыведения) - 8-30 час. (в среднем 16 час). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (Глобулином, связывающим половые гормоны).

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, TC max составляет 1,5 часа, время полувыведения - около 26 час.

При приёме внутрь этинилэстрадиол выделяется из плазмы крови в течение 12 час., время полувыведения составляет 5,8 час.

Метаболизм этинилэстрадиола осуществляется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, Т 1/2 составляет 2-7 ч.

ыведение левоноргестрела осуществляется почками (60%) и через кишечник (40%); этинилэстрадиола - почками (40%) и через кишечник (60%).

Побочные действия Ригевидон 21+7

Препарат обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления (АД), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Особые указания

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи).

Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.

У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:

При появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли.
Появлении непривычно сильной головной боли.
При появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах).
При возникновении желтухи или гепатита без желтухи.
При цереброваскулярных расстройствах.
При появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке.
При остром ухудшении остроты зрения.
При подозрении на тромбоз или инфаркт.
При резком повышении АД.
При возникновении генерализованного зуда.
При учащении эпилептических припадков.
За 3 месяца до планируемой беременности.
Ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства.
При длительной иммобилизации.
При наступившей беременности.
Применение при нарушениях функции печени: Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени).
Применение при нарушениях функции почек: Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с нарушениями функции почек.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

С осторожностью следует применять Ригевидон в комбинации с перечисленными выше лекарственными средствами.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°C. Срок годности: 5 лет.

Gedeon Richter Гедеон Рихтер А.О. Гедеон Рихтер ОАО

Страна происхождения

Венгрия

Группа товаров

Гормональные препараты

Монофазный пероральный контрацептив

Формы выпуска

28 - блистеры (1) - коробки картонные. 28 - блистеры (3) - коробки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов. Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета (21 в блистере). Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов. Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета (21 в блистере). Таблетки плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе светло-коричневого цвета (7 в блист

Фармакологическое действие

Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Обеспечивая стабильные концентрации гормонов в крови, нормализует нарушения менструального цикла

Фармакокинетика

Левоноргестрел После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме. T1/2 левоноргестрела составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Этинилэстрадиол Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Тmах составляет 1-1.5 ч, T1/2 - около 26 ч. При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч. Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Особые условия

Перед началом применения препарата необходимо исключить наличие беременности и провести общее медицинское обследование (измерение АД, определение глюкозы крови, показателей функции печени) и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка). Во время приема препарата подобное общемедицинское и гинекологическое обследование следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев. Не рекомендуется назначать Ригевидон 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте, либо с повышенной свертываемостью крови в семейном анамнезе. Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с сахарным диабетом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией, малой хореей, интермиттирующей порфирией, скрытой тетанией, бронхиальной астмой. Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации функции печени. При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить. При нарушении функции печени во время приема препарата необходимо провести обследование. При появлении межменструальных кровотечений следует продолжать прием Ригевидона 21+7, т. к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы. В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции. Женщинам старше 35 лет, принимающим пероральные контрацептивы, желательно отказаться от курения, т.к. курение на фоне приема гормональных контрацептивных средств увеличивает риск возникновения заболеваний сосудов. Риск сосудистых поражений увеличивается с возрастом и пропорционально количеству выкуриваемых сигарет. Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, прием препарата необходимо прекратить. Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях: -при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли; -при остром ухудшении остроты зрения; -при подозрении на тромбоз или инфаркт; -при резком повышении АД; -при появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда; -при учащении эпилептических припадков; -при наличии беременности; -за 6 недель до планируемой операции; -при длительной иммобилизации. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследований по изучению влияния препарата на способность к уп

Состав

этинилэстрадиол 30 мкг левоноргестрел 150 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия. железа фумарат 76.05 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), повидон, макрогол 6000, кармеллоза натрия этинилэстрадиол 30 мкг левоноргестрел 150 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия. Таблетки плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе светло-коричневого цвета (7 в блистере). железа фумарат 76.05 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), повидон, макрогол 6000, кармеллоза натрия

Ригевидон 21+7 показания к применению

- пероральная контрацепция; - функциональные нарушения менструального цикла.

Ригевидон 21+7 противопоказания

- тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); - холецистит; - хронический колит; - наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; - тромбоэмболии и предрасположенность к ним; - злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия); - опухоли печени; - семейные формы гиперлипидемии; - тяжелые формы артериальной гипертензии; - эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета); - серповидно-клеточная анемия; - хроническая гемолитическая анемия; - влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; - мигрень; - отосклероз; - идиопатическая желтуха беременных в анамнезе; - тяжелый кожный зуд беременных; - герпес беременных; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ригевидон 21+7 дозировка

- 0,15 мг + 0,03 мг

Ригевидон 21+7 побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота; редко - желтуха, диарея. Со стороны эндокринной системы: возможны - напряженность молочных желез, межменструальные кровянистые выделения; редко - повышение содержания глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе. Со стороны половой системы: возможно - изменение либидо; редко - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища. Со стороны ЦНС: возможно - головная боль, изменение настроения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбозы и венозные тромбоэмболии. Со стороны обмена веществ: возможно - изменение массы тела; редко - повышение содержания ТГ в плазме крови. Дерматологические реакции: редко - кожные высыпания; при длительном приеме очень редко - хлоазма. Прочие: редко - повышенная утомляемость; в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать кал в черный цвет. Препарат, как правило, хорошо переносится.

Лекарственное взаимодействие

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов. Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника. При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта. При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности. При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

Передозировка

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки препарата неизвестны.

Условия хранения

беречь от детей

Информация предоставлена

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Этинилэстрадиол 30 мкг, левоноргестрел 150 мкг.

Фармакологический эффект

Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика

ЭтинилэстрадиолЭтинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту первого прохождения через печень, Тmах составляет 1.5 ч, T1/2 - около 26 ч.При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.Метаболизируется в печени, T1/2 составляет 2-7 ч.Этинилэстрадиол выводится почками (40%) и через кишечник (60%).Выделяется с грудным молоком.ЛевоноргестрелПосле приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Тmах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Метаболизируется в печени.Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%).Выделяется с грудным молоком.

Показания

Контрацепция; Гормонозависимые функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, меноррагия без органической причины, предменструальный синдром).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность; период кормления грудью, печеночная недостаточность, опухоли печени; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); холелитиаз; холецистит; хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, декомпенсированные пороки сердца; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), прежде всего рак молочных желез или эндометрия; нарушение обмена жиров; врожденная гиперлипидемия; неконтролируемая артериальная гипертензия средней и тяжелой степени с артериальным давлением 160/100 мм.рт.ст. и выше; сахарный диабет тяжелого течения (сопровождающийся ретинопатией и микроангиопатией); серповидно-клеточная анемия; хроническая гемолитическая анемия; кровотечение из влагалища неясной этиологии; мигрень; отосклероз (который ухудшился во время предыдущей беременности); идиопатическая желтуха, тяжелый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией; желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды; курение в возрасте старше 35 лет; возраст старше 40 лет.

Меры предосторожности

Не превышать рекомендованные дозы.С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

Способ применения и дозы

Одна таблетка в день, желательно в одно и то же время суток. Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство, и врач не назначил иначе, первую таблетку следует принимать в первый день менструации и прием таблеток продолжать в течение 21 дня. Затем прием препарата рекомендуется продолжать красновато-бурыми таблетками в течение 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. После этого следует продолжать прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку белого цвета, а затем 7 таблеток красновато-бурого цвета без перерыва. Таким образом, каждый цикл приема начинается в один и тот же день недели. В том случае, если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле, и в предыдущем пакете была 21 таблетка, прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день. Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная последовательность приема - сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато-бурых таблеток - указываются на упаковке номерами и стрелками. При переходе на Ригевидон 21+7 с другого контрацептивного средства, следует воспользоваться вышеизложенной схемой. Прием препарата после родов или после аборта можно начинать не раньше первого дня менструации первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной. Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 часов, следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды). Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов. В лечебных целях доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.

Побочные действия

Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко: повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, эмболия сосудов легких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые нарушения, например: эмболия сосудов мозга, инсульт, тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз сосудов органов малого таза, нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, гепатит, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать ирритацию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Особые указания

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «____»______________200 г.

№______________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РИГЕВИДОН®

Торговое название

Ригевидон®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка покрытая оболочкой содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг

Левоноргестрел 0,15 мг

вспомогательные вещества:

Ядро: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг)

Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (E171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, натрия кармеллоза

Описание

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные пероральные контрацептивы. Прогестагены и эстрогены

Код АТС G03A A07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Левоноргестрел всасывается быстро (время полного всасывания менее чем 4 часа). Биологическая доступность практически стопроцентная, из-за отсутствия первичного (first pass) выделения. Большинство левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и варьирует в пределах от 8 до 30 часов. Левоноргестрел выделяется с мочой и с калом в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. После перорального введения биологическая доступность около 38-48 %.

Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходя через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он проходит через печеночную конъюгацию (вторая фаза метаболизма). Наиболее важные метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и поступают в печеночно-кишечный оборот. Период полувыведения 26±6,8 часов. Около 40 % выделяется с мочой и около 60 % с калом.

Фармакодинамика

Комбинированный противозачаточный препарат, действует путем торможения действия гонадотропинов. Хотя первичный механизм действия препарата - это торможение овуляции, он вызывает и другие изменения, включая изменения консистенции цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки, а также изменения эндометрия, что снижает вероятность имплантации.

Показания к применению

Пероральная контрацепция

Способ применения и дозы

Одна таблетка, покрытая оболочкой в день, желательно в одно и то же время дня.

Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство, и врач не распорядился иначе, первую таблетку надо принимать в первый день менструации и прием таблеток необходимо продолжать в течение 21 суток. После этого необходимо выдержать семидневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение.

Следующий 21-суточный цикл приема таблеток надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, каждый цикл приема начинается в тот же день недели.

Этот режим приема препарата (21 сутки приема - 7 суток перерыва) надо повторять. Защита препарата от нежелательной беременности продолжается и в семидневный период перерыва.

В том случае, если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле, прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день.

При переходе на Ригевидон с другого контрацептивного средства, надо воспользоваться вышеизложенной схемой.

Прием препарата после родов или после аборта можно начинать не раньше первого дня менструации после первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла защита не надежна.

Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку надо принять в пределах 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 часов, надо принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).

Побочные действия

Тошнота, рвота, диарея

Повышенная утомляемость, головная боль

Напряженность молочных желез

Изменение веса тела и либидо

Подавленное настроение

Хлоазмы

Межменструальные кровотечения

Жалобы при ношении контактных линз

Повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе

Повышение артериального давления

Эмболия легких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз органов малого таза, нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен

Гепатит, заболевания желчного пузыря, желтуха

Кожная сыпь, выпадение волос

Изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Беременность, лактация

Тяжелые заболевания печени, холелитиаз, холецистит, опухоли печени

Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора)

Хронический колит

Наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, гипертония

Злокачественные опухоли, прежде всего рак молочных желёз или эндометрия

Нарушение обмена жиров

Мигрень

Заболевания эндокринных желез, сахарный диабет

Серповидно-клеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия

Кровотечение из влагалища неясной этиологии

Отосклероз (который ухудшился при предыдущей беременности)

Идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, кожный зуд беременных, герпес беременных.

Лекарственные взаимодействия

Препарат применять с осторожностью с:

Ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфонамидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (противозачаточный эффект может снижаться, поэтому необходимо применять другой, негормональный контрацептивный метод)

Антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (надо заново определить время протромбина и в случае необходимости надо изменить дозу антикоагулянта)

Трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-блокаторами (может увеличиваться их биологическая доступность и токсичность)

Пероральными антидиабетическими средствами, инсулином (может стать необходимым изменение дозы этих средств)

Бромокриптином (снижение эффективности)

Гепатотоксическими препаратами, особенно с дантроленом (увеличивается риск гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).

Особые указания

Перед началом курса приема препарата необходимо пройти общий врачебный и гинекологический осмотр. В первую очередь необходимо измерить артериальное давление, провести лабораторное обследование мочи на наличие глюкозы, контроль функции печени, обследовать молочные железы и провести цитологический анализ влагалищного мазка для исключения беременности.

Особая осторожность требуется во время применения препарата при наличии следующих заболеваний: сахарный диабет, сердечные заболевания не ишемической этиологии, гипертония, нарушение функции почек, варикозное расширение вен, флебиты, отосклероз, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, интермиттирующая порфирия, латентная тетания, астма, доброкачественная опухоль матки, эндометриоз или мастопатия.

В период применения препарата необходимо проходить врачебный осмотр приблизительно в каждые 6 месяцев.

После перенесения вирусного гепатита (после нормализации функции печени) пероральные гормональные противозачаточные средства можно применять через 6 месяцев после излечения.

После длительного применения пероральных гормональных противозачаточных средств может сформироваться редко доброкачественная, в весьма редких случаях злокачественная опухоль печени, которые в отдельных случаях могут привести к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. При появлении выраженной боли в верхней части живота, увеличении печени или появлении признаков интраперитонеального кровотечения, может возникать подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае необходимо прекратить прием препарата.

Большое число эпидемиологических исследований изучало частоту появления рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез среди женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства. Исследования доказали, что комбинированные пероральные противозачаточные средства защищают женщин от рака яичников и эндометрия.

Некоторые исследования находили повышение частоты рака шейки матки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств не однозначна.

Отмечалось повышение частоты появления рака молочных желез среди женщин моложе 35 лет, и этот риск растет с продолжительностью приема пероральных гормональных противозачаточных средств. Несмотря на это, вероятность появления рака молочных желез мала и эта вероятность снижается с применением препаратов с малой дозой гормонов. Этот малый риск сопоставляется с положительными действиями комбинированных пероральных контрацептивных средств, включая защиту от рака яичников и эндометрия.

При отсутствии кровотечения необходимо исключить беременность.

При наличии нарушения функции печени, необходимо проходить врачебный контроль в каждые 2-3 месяца.

При появлении межменструальных кровотечений прием препарата надо продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения поражения половых органов.

В случае рвоты или поноса приём препарата следует продолжать, дополнительно применяя другой, негормональный метод контрацепции.

Среди женщин, принимающих пероральные контрацептивные средства, содержащие эстроген, может увеличиваться риск развития тромбоэмболических заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда, субарахноидальная геморрагия).

Применение любого комбинированного перорального противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума в первом году приема препаратов. Этот повышенный риск меньше риска венозных тромбоэмболических заболеваний, обнаруженных во время беременности, что составляет 60 случаев из 100 000 беременностей. 1-2 % этих случаев заканчивается смертью.

Вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных контрацептивных средств, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола и левоноргестрела - 20 случаев из 100 000 женщин в год.

Некоторые факторы увеличивают риск появления тромбоэмболических заболеваний (например: курение, ожирение, варикозное расширение вен, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, мигрень). Перед началом курса приема и при наличии этих факторов необходимо оценить, что выбранное комбинированное противозачаточное средство является подходящим для женщины.

Риск появления тромбоэмболических заболеваний, связанных с применением комбинированных пероральных контрацептивных средств,

Увеличивается с возрастом и усугубляется с курением. Поэтому, женщинам старше 35 лет предлагается полностью отказаться от курения.

В развитии тромбоэмболических заболеваний играет роль наличие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и в семейном анамнезе, а также нарушения гемостаза.

Прием препарата немедленно следует прекратить в следующих случаях:

В случае впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильно выраженной головной боли; при остром ухудшении остроты зрения и выпадении чувств; при подозрении на тромбоз или инфаркт

При резком повышении артериального давления; при развитии желтухи или гепатита без желтухи; при возникновении генерализованного зуда; при эпилепсии или учащении эпилептических припадков

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После истечения срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

Понравилась статья? Поделитесь ей

Распечатать статью